Koronare Intervention

LithiX™ HC-IVL

Hertz Contact Intravaskuläre Lithotripsie bei kalzifizierten koronaren Läsionen

Der Hertz Contact IVL Ballonkatheter LithiX™ dient der Behandlung stark kalzifizierter koronarer Läsionen im Rahmen der koronaren Herzkrankheit (KHK). Er wird zur Kalziummodifikation komplexer koronarer Gefäße eingesetzt und unterstützt die Läsionsvorbereitung für PCI, vor der Ballondilatation oder Stentimplantation.

Mechanische, generatorunabhängige IVL zur Kalziummodifikation

LithiX™ nutzt präzise angeordnete metallische Halbkugeln zur Erzeugung von lokalem Hertz Contact Stress. Die mechanische Energie erzeugt gezielte Frakturen in kalzifizierten Plaques und unterstützt die koronare Läsionsvorbereitung für Ballondilatation oder Stentimplantation – ohne externe Energiequelle.¹

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Vielseitig

Für verschiedener Kalzifikationsformen (exzentrische, konzentrische und noduläre Kalzifikationen)¹ und zur Unterstützung einer konsistenten Läsionsvorbereitung für optimale Bedingungen bei der Stentimplantation.

Einfache Anwendung

Der vereinfachte Workflow ohne externe Energiequelle oder IVL-Generator unterstützt effiziente Abläufe, reduziert die prozedurale Komplexität und kann den Ressourcenbedarf im Katheterlabor verringern.

Sicher und effektiv

Lediglich 1,7 % MACE innerhalb von 30 Tagen sowie eine Reststenose < 30 % bei allen behandelten Läsionen in der PINNACLE-1-Studie.¹

Führungsdrahtlumen

Zentrales Lumen für das präzise Vorschieben des Führungsdrahts durch die Läsion.

Hemisphären

Konzentrieren die mechanische Belastung auf verkalkte Plaques ohne Generator.

Inflationslumen

Inneres Lumen, das eine präzise Kontrolle der Balloninflation ermöglicht.

Ballon

Semikonformer Ballon, der eine kontrollierte Aufdehnung bei niedrigem Druck ermöglicht.

Distale Spitze

Weiche, atraumatische Spitze, die für ein sicheres Eindringen in das Gefäß ausgelegt ist.

Katheterschaft

Flexibler, verstärkter Schaft, der eine gute Schubübertragung und Manövrierbarkeit ermöglicht.

Klinische Evidenz

Sicher. Effektiv. Klinisch bewiesen: PINNACLE 1.

LithiX™ HC-IVL ermöglicht bei stark verkalkten Koronarläsionen eine effektive Kalziummodifikation und führt konsistent zu einer vollständigen Stentexpansion bei gleichzeitig sehr gutem Sicherheitsprofil.

In einer multizentrischen Studie mit 60 Patienten zeigte LithiX™:

Hohe Sicherheit (nur 1,7 % MACE im Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen¹)
Hohe Wirksamkeit (< 30 % Reststenose in 100 % der behandelten Läsionen¹)

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Klinischer Erfolg*

Angiographischer Erfolg**

Von den Studienteilnehmern unterzogen sich 32 Patienten einer zusätzlichen OCT-Analyse. Die Studie bestätigte den Wirkmechanismus und identifizierte tiefe Kalziumfrakturen sowohl in exzentrischen als auch in konzentrischen kalzifizierten Läsionen.

>94%

der Läsionen mit sichtbaren Kalziumfrakturen in der OCT-Bildgebung

75%

der Läsionen wiesen multiple Frakturen auf

>100%

mittlere finale Stentexpansion in der OCT-Subgruppe^§

Real-World Erfahrungen mit LithiX™

SCHWERE ANGULATION (LM/LCX) Fall 1

Behandlung einer stark verkalkten Koronar-arterie

Vor Einsatz von LithiX

Endergebnis

Vor Einsatz von LithiX

Endergebnis

MEHRGEFÄSS-ERKRANKUNG MIT AUSGEPRÄGTER VERKALKUNG Fall 2

Erfolgreiche Behandlung mit nur einem LithiX-Gerät

SCHWERE ANGULATION (LM/LCX) Fall 1

Behandlung einer stark verkalkten Koronar-arterie

Vor Einsatz von LithiX

Endergebnis

MEHRGEFÄSS-ERKRANKUNG MIT AUSGEPRÄGTER VERKALKUNG Fall 2

Erfolgreiche Behandlung mit nur einem LithiX-Gerät

Vor Einsatz von LithiX

Endergebnis

Weitere Studienergebnisse

Zuverlässige Ergebnisse mit LithiX™ HC-IVL: Pinnacle-I

Die PINNACLE I klinische Studie untersucht die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des LithiX Coronary Hertz Contact intravaskulären Lithotripsie-Katheters zur Behandlung von moderat bis stark verkalkten Koronararterienläsionen. Dabei erfolgt die Kalziumfragmentierung durch Hertz’sche Kontaktspannungen mittels des LithiX HC-IVL Katheters.

Studiendesign:
Multizentrisch, prospektiv, nicht randomisiert und einarmig angelegt.
Bis zu 60 Patienten werden eingeschlossen.
Eine Bildgebungs-Subgruppe umfasst n = 32 Patienten.

Primäre Sicherheit: MACE innerhalb von 30 Tagen (kardialer Tod, Myokardinfarkt und TVR).
Primäre Wirksamkeit: Klinischer Erfolg, definiert als eine Reststenose <50 % nach Stentimplantation ohne Auftreten von MACE während des Krankenhausaufenthalts.

Nachbeobachtungen erfolgen nach 30 Tagen sowie nach 6 Monaten.

Weitere Details zur klinischen Studie

Wichtigste Ergebnisse:
Die Ergebnisse der PINNACLE I Studie belegen die Wirksamkeit und Sicherheit von LithiX™ Hertz Contact IVL zur Kalziumfragmentierung über ein breites Spektrum komplexer Kalziummorphologien hinweg.

98,3 % der Patienten erreichten den primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkt (klinischer Erfolg), während in 100 % der Fälle ein angiographischer Erfolg im Hauptgefäß, innerhalb der Läsion sowie nach Stentimplantation erzielt wurde.

Es zeigte sich eine niedrige Rate an Ziel-Läsionsversagen von 1,7 %, und während der 6-monatigen Nachbeobachtung traten keine definitiven oder wahrscheinlichen Stentthrombosen auf.

Der akute Lumengewinn nach finaler Stentimplantation betrug 1,60 mm ± 0,48.
Die verbleibende Durchmesserstenose lag bei 12,5 % ± 4,5.
Die Prozedurdauer betrug im Median 59,5 Minuten (40,5; 76,0).

Die OCT-Analyse bestätigte die Wirksamkeit des neuartigen Wirkmechanismus (N = 32; L = 32).

Kalziumfrakturen und Fragmentierungen wurden in über 90 % der verkalkten Läsionen beobachtet, wobei in 75 % der Läsionen multiple Frakturen auftraten.

Die Kalziumfrakturtiefe betrug 0,81 mm ± 0,33, und die Frakturbreite lag bei 0,66 mm ± 0,29.

Auch in exzentrischen und konzentrischen verkalkten Läsionen wurden tiefe Kalziumfrakturen nach HC-IVL nachgewiesen, was den Wirkmechanismus bestätigt.

Der maximale kontinuierliche Kalziumbogen betrug 263,4° ± 77,1.
In 31 % der Fälle waren kalzifizierte Noduli vorhanden.

Die Stentexpansion war optimal und lag bei 100,9 ± 24,3 % an der minimalen Lumengröße (MLA), bei 103,4 ± 25,6 % an der maximalen Kalziumstelle (MCS) und bei 96,7 ± 25,5 % an der minimalen Stentfläche (MSA).

Eine optimale Stentexpansion (durchschnittlich >90 %) wurde sowohl in exzentrischen als auch in konzentrischen Läsionen erreicht, einschließlich solcher mit Kalziumnoduli.

OCT-Bildgebung bestätigte eine hohe Frakturtiefe und -breite selbst bei komplexen verkalkten Läsionen

Kalziumscore 4

Kalziumscore 2, Nodus vorhanden

LithiX™ HC-IVL bietet somit einen sicheren und effektiven Ansatz zur Kalziumfragmentierung zur Optimierung der Stentimplantation. Dabei ist keine externe Energiequelle erforderlich, und das Verfahren zeichnet sich durch einen vereinfachten Workflow sowie eine kurze Lernkurve aus.

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Sichere Intravaskuläre Lithotripsie in komplexen und Hochrisiko-PCI-Populationen: My-IVL-Studie 2

Die MY-IVL klinische Studie war eine vom Prüfarzt initiierte Post-Market-Studie, die darauf ausgelegt war, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Hertz Contact intravaskulären Lithotripsie (HC-IVL) zur Behandlung verkalkter, stenotischer Koronarläsionen vor einer perkutanen Koronarintervention (PCI) im realen klinischen Alltag zu untersuchen. Diese „All-comers“-Studie umfasste eine komplexe Patientenpopulation mit unterschiedlichen Kalziummorphologien.

Studiendesign:
102 konsekutive Patienten wurden mit HC-IVL behandelt.
Die Rekrutierung erfolgte im Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur (CVSKL) Krankenhaus zwischen April und September 2025.
Bei allen Patienten wurden Angiographie sowie zu 100 % intravaskuläre Bildgebung (IVUS/OCT) durchgeführt.
Alle Bilddaten wurden durch ein unabhängiges Kernlabor (MedStar Health) ausgewertet.

Primärer Sicherheitsendpunkt: Freiheit von MACE* innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff.

Co-primärer Wirksamkeitsendpunkt 1: Der Anteil der Patienten mit einer Reststenose <30 %, einschließlich sowohl Stent- als auch DCB-Behandlung (Drug-Coated Balloon), ohne intraprozedurale MACE.

Gewichteter co-primärer Wirksamkeitsendpunkt 2: Minimale Stentfläche (MSA) im Vergleich zu ≥ 4,9 mm² Performance Goal (PG**), bewertet mittels intravaskulärer Bildgebung (nur Stent-Kohorte).

Nachbeobachtung nach 30 Tagen.

MACE ist definiert als kombinierter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt und erneuter Revaskularisation des Zielgefäßes.
Das Performance Goal (PG) wurde aus der durchschnittlichen MSA (5,65 mm²) früherer IVL- und Rotablation-Studien abgeleitet, mit einem statistischen Sicherheitsabstand von 0,75 mm².

Baseline klinische Präsentation:

§ Unstabile Angina, STEMI oder NSTEMI.
‡ Stabile Angina oder stille Ischämie.

Wichtige Ausgangsmerkmale der Läsionen:

Wichtige Ergebnisse:

Die Ergebnisse der MY-IVL Studie zeigten eine effektive und sichere Fragmentierung vielfältiger, stark verkalkter Läsionsmorphologien in einer komplexen „All-comers“-Patientenpopulation.

Mittlere Stentexpnasion nach PCI:

Calcium Eccentricity	Eccentric Calcium		Concentric Calcium	Overall
Mean stent expansion‡, %	123.15 ± 13.81 (L=13)	106.77 ± 18.30 (L=13)	110.96 ± 17.97 (L=27)
Maximum continuous calcium arc, °	≤180°	>180° and ≤270°	>270° and ≤360°	113.71 ± 17.80 (L=58)

Of the 58 lesions with mean stent expansion, 53 had baseline calcium arc available.

Imaging Core Lab adjudicated.

Angiographische Ergebnisse

Final Post-PCI	L=116
Acute gain, mm	1.75 ± 0.58
Minimum lumen diameter, mm	2.65 ± 0.56
In-lesion DS, %	10.71 ± 11.49
In-lesion DS <50%	116 (100.0%)
In-lesion DS <30%	109 (94.0%)

Imaging Core Lab adjudicated.

Prozedurale Sicherheitsendpunkte:
Keine angiographischen Komplikationen im Zusammenhang mit dem IVL-Gerät*

Freiheit von MACE (30 Tage): 98 (96,1 %)**

* Bei einem Patienten trat eine Perforation während der Stentimplantation auf (nicht im Zusammenhang mit HC-IVL).
** Es wurden keine gerätebedingten Ereignisse berichtet. Drei kardiovaskuläre Todesfälle wurden vom Prüfzentrum als nicht mit dem HC-IVL-Verfahren in Zusammenhang stehend bewertet; bei einem Todesfall war die Ursache unbekannt.

Co-primärer Wirksamkeitsendpunkt – 1:
Anteil der Patienten mit einer Reststenose <30 % und ohne intraprozedurale MACE

96,3 %

(Patienten, die nach HC-IVL mit einem DES behandelt wurden)

Erreichter co-primärer Wirksamkeitsendpunkt – 2:

Minimale Stentfläche‡ (MSA) der gestenteten Läsion nach HC-IVL (statistisch geprüft)

Performance Goal † :

Mean MSA:

0 mm²

p < 0

0 mm²

(95% CI: 6.50–7.28)

Zu den My-IVL Studienergebnissen

¹Honton B, et al. ICARE trial, EuroPCR 2025²Abdelhakim A, et al. CCI. 2022 Nov;100(6):979-989³Ziad A, et al. Circ Interv. 2023, 16(10): e012898

Unterlagen & Downloads

Produktinformationen und Gebrauchsinformation

Technische Unterlagen und weiterführende klinische Informationen stehen auf Anfrage zur Verfügung.

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LithiX™

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Technische Produktunterlage

Enthält detaillierte Angaben zu Systemaufbau, klinischem Konzept und verfügbaren Studiendaten.

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Weitere Produkte zur Kalziummodifikation:

Simpass NC/HP

Coronary Bioadaptor System DynamiX

Simpass CTO

1 Paradies V. TCT 381: Safety and Effectiveness of a Novel Intravascular Lithotripsy Device Using the Hertz Contact Stress Mechanism for Calcium Fragmentation: PINNACLE I Clinical Trial Six-Month Outcomes. Präsentiert auf der TCT 2024 im Namen der PINNACLE I-Investigatoren.

2 Muthusamy TS et al. Hertz contact intravascular lithotripsy for calcified coronary lesions in real-world practice: Primary outcomes of the MY-IVL post-market study. Cardiovasc Revasc Med. 2026. doi: 10.1016/S1553-8389(26)00101-6

3 LithiX HC-IVL Post-market Case Survey. Data on file.

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