MY IVL Studie: Kalziummodifikation bei komplexen Koronarläsionen mit LithiX IVL.
Die MY-IVL Studie war eine vom Prüfarzt initiierte Post-Market-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der intravaskulären Lithotripsie (IVL) bei der Behandlung verkalkter, stenotischer Koronarläsionen vor einer perkutanen Koronarintervention (PCI). Als „All-comers“-Studie wurde sie unter Bedingungen der klinischen Routineversorgung durchgeführt und schloss eine komplexe Patientenpopulation mit unterschiedlichen Kalziummorphologien ein.
- 102 konsekutive Patienten wurden mit IVL behandelt.
- Die Rekrutierung erfolgte im Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur (CVSKL) Krankenhaus zwischen April und September 2025.
- Bei allen Patienten wurden Angiographie sowie zu 100 Prozent intravaskuläre Bildgebung (IVUS/OCT) durchgeführt.
- Alle Bilddaten wurden durch ein unabhängiges Kernlabor (MedStar Health) ausgewertet.
Primärer Sicherheitsendpunkt: Freiheit von MACE* innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff.
Co-primärer Wirksamkeitsendpunkt 1: Der Anteil der Patienten mit einer Reststenose unter 30 Prozent, einschließlich sowohl Stent- als auch DCB-Behandlung (Drug-Coated Balloon), ohne intraprozedurale MACE.
Gewichteter co-primärer Wirksamkeitsendpunkt 2: Minimale Stentfläche (MSA) im Vergleich zu einem Performance Goal (PG**) von mindestens 4,9 Quadratmillimetern, bewertet mittels intravaskulärer Bildgebung (nur Stent-Kohorte).
Die Nachbeobachtung erfolgte nach 30 Tagen.
* MACE ist definiert als kombinierter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt und erneuter Revaskularisation des Zielgefäßes.
** Das Performance Goal (PG) wurde aus der durchschnittlichen MSA (5,65 Quadratmillimeter) früherer IVL- und Rotablation-Studien abgeleitet, mit einem statistischen Sicherheitsabstand von 0,75 Quadratmillimetern.
§ Unstabile Angina, STEMI oder NSTEMI.
‡ Stabile Angina oder stille Ischämie.
Die Ergebnisse der MY-IVL Studie zeigten eine effektive und sichere Fragmentierung vielfältiger, stark verkalkter Läsionsmorphologien in einer komplexen „All-comers“-Patientenpopulation.
| Calcium Eccentricity | Eccentric Calcium | Concentric Calcium | Overall | |
|---|---|---|---|---|
| Mean stent expansion‡, % | 123.15 ± 13.81 (L=13) | 106.77 ± 18.30 (L=13) | 110.96 ± 17.97 (L=27) | |
| Maximum continuous calcium arc, ° | ≤180° | >180° and ≤270° | >270° and ≤360° | 113.71 ± 17.80 (L=58) |
Of the 58 lesions with mean stent expansion, 53 had baseline calcium arc available. Imaging Core Lab adjudicated.
| Final Post-PCI | L=116 |
|---|---|
| Acute gain, mm | 1.75 ± 0.58 |
| Minimum lumen diameter, mm | 2.65 ± 0.56 |
| In-lesion DS, % | 10.71 ± 11.49 |
| In-lesion DS <50% | 116 (100.0%) |
| In-lesion DS <30% | 109 (94.0%) |
Imaging Core Lab adjudicated.
- Keine angiographischen Komplikationen im Zusammenhang mit dem IVL-Gerät*
- Freiheit von MACE (30 Tage): 98 (96,1 %)**
* Bei einem Patienten trat eine Perforation während der Stentimplantation auf, nicht im Zusammenhang mit IVL.
** Es wurden keine gerätebedingten Ereignisse berichtet. Drei kardiovaskuläre Todesfälle wurden vom Prüfzentrum als nicht mit dem IVL-Verfahren in Zusammenhang stehend bewertet, bei einem Todesfall war die Ursache unbekannt.
Minimale Stentfläche‡ (MSA) der gestenteten Läsion nach IVL, statistisch geprüft gegen das Performance Goal.
[1] Muthusamy TS, et al. Hertz contact intravascular lithotripsy for calcified coronary lesions in real-world practice: Primary outcomes of the MY-IVL post-market study. Cardiovasc Revasc Med. 2026. Studienergebnisse (PDF)