MDR
Simvalve und Simpass Ballonkatheter sind nach MDR zertifiziert
Die Ballonkatheter Simvalve Force, Simvalve Flex, Simpass Plus, Simpass CTO, Simpass NC/HP, Simpass Endo 14, Simpass Endo 18 und Simpass Endo 35 tragen die CE Kennzeichnung nach der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745. Für Katheterlabore, Gefäßzentren und den Einkauf in Kliniken bedeutet das Planungssicherheit bei der Auswahl und Beschaffung.
Jeder dieser Katheter ist einzeln nach MDR zertifiziert: die PTV Ballonkatheter Simvalve Force und Simvalve Flex für die Valvuloplastie bei Herzklappenstenosen, die PTCA Ballonkatheter Simpass Plus, Simpass CTO und Simpass NC/HP für die koronare Intervention sowie die PTA Ballonkatheter Simpass Endo 14, Simpass Endo 18 und Simpass Endo 35 für die periphere Intervention. Damit finden interventionelle Kardiologen, Angiologen, Gefäßchirurgen und Radiologen im Angiopro Portfolio zertifizierte Ballonkatheter für ihre jeweilige Prozedur, von der Vordilatation über die Läsionsvorbereitung bei chronischen Totalverschlüssen bis zur Hochdruckdilatation.
Angiopro tritt für alle acht Produkte als Hersteller auf und ist Ihr Ansprechpartner für Zertifikate, Produktunterlagen und Verfügbarkeit. Kliniken in der EU können die Katheter auch über die MDR Übergangsfristen hinaus einsetzen. Auf den folgenden Kacheln finden Sie zu jedem Katheter eine kurze Einordnung und den direkten Weg zur Produktseite.
Structural Heart
Valvuloplastie
Simvalve Force
High Pressure Ballonkatheter für die perkutane Valvuloplastie bei stark verkalkten Klappenstrukturen im TAVR Umfeld. Simvalve Force verbindet hohe Druckstabilität mit schneller Inflation und Deflation.
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Simvalve Flex
PTV Ballonkatheter für die Valvuloplastie, ausgelegt für besonders kleine Einführschleusen. Das Low Profile Design von Ballon und Schaft passt dazu, der koaxiale Schaft verbessert die Schubkraft und die kurze, weiche Spitze unterstützt die Steuerbarkeit in komplexen Zugangssituationen.
Zum Produkt →Koronare Intervention
PTCA
Simpass Plus
Semi compliant Workhorse Ballon für die koronare Vordilatation und Routine PTCA. Simpass Plus bietet gute Passierbarkeit, und die Schiebefähigkeit unterstützt eine ruhige, kontrollierte Navigation im täglichen PCI Workflow.
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Simpass CTO
Low Profile Ballonkatheter für chronische Totalverschlüsse nach erfolgreicher Drahtpassage. Die Smart Folding Technique unterstützt eine geschmeidige Platzierung und das Crossing enger Läsionsabschnitte.
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Simpass NC/HP
Non compliant Hochdruckballon für die präzise Läsionsvorbereitung und Stent Nachdilatation. Das kontrollierte Ballonwachstum unterstützt reproduzierbare Dilatationsschritte auch bei resistenten Läsionen.
Zum Produkt →Periphere Intervention
PTA
Simpass Endo 14
RX PTA Ballonkatheter für BTK und BTA Prozeduren. Der knickresistente Schaft, die hydrophile Beschichtung und das niedrige Profil erleichtern das Crossing anspruchsvoller peripherer Läsionen.
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Simpass Endo 18
OTW PTA Ballonkatheter für lange BTK Läsionen. Lange Ballonoptionen decken ausgedehnte Behandlungssegmente ab, die optimierte Ballonfaltung unterstützt wiederholte, kontrollierte Dilatationen mit zuverlässigem Rewrapping.
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Simpass Endo 35
OTW PTA Ballonkatheter für größere periphere Gefäße und kalzifizierte Läsionen. Das niedrige Eintrittsprofil erleichtert das Crossing, das große Deflationslumen unterstützt kurze Inflations und Deflationszeiten.
Zum Produkt →Was bedeutet die MDR Zertifizierung für den Einsatz in unserer Klinik?
Die Ballonkatheter tragen die CE Kennzeichnung nach der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745. Kliniken in der EU können sie damit auch über die MDR Übergangsfristen hinaus einsetzen und beschaffen.
Wo erhalte ich Zertifikate und Produktunterlagen?
Produktinformationen finden Sie auf den jeweiligen Produktseiten, die Sie über die Kacheln oben erreichen. Zertifikate stellt Ihnen unser Team gerne zur Verfügung, schreiben Sie uns dazu einfach über das Kontaktformular.
Wo finde ich Durchmesser, Längen und Druckwerte?
Die Produktseiten nennen die wichtigsten technischen Daten. Die vollständige Größenmatrix mit allen Durchmessern und Längen finden Sie im Produktkatalog und in der Gebrauchsanweisung (IFU), die Sie über die Produktseiten anfordern können.
Was unterscheidet Simvalve Force und Simvalve Flex?
Simvalve Force ist ein High Pressure Ballonkatheter für stark verkalkte Klappenstrukturen im TAVR Umfeld und für Anwendungen mit hohen Druckanforderungen ausgelegt. Simvalve Flex ist für besonders kleine Einführschleusen ausgelegt, der koaxiale Schaft verbessert die Schubkraft und die weiche Spitze unterstützt die Steuerbarkeit in komplexen Zugangssituationen.
Welcher Simpass Ballon passt zu welcher koronaren Situation?
Simpass Plus ist der Semi compliant Workhorse für Vordilatation und Routine PTCA. Simpass CTO ist für chronische Totalverschlüsse nach erfolgreicher Drahtpassage gedacht. Simpass NC/HP ist ein Non compliant Hochdruckballon für die Läsionsvorbereitung, die Stent Nachdilatation und resistente Läsionen. Die Auswahl trifft immer der behandelnde Arzt anhand der Gebrauchsanweisung.
Wie unterscheiden sich die Simpass Endo Katheter?
Simpass Endo 14 ist ein RX Katheter für BTK und BTA Prozeduren. Simpass Endo 18 ist ein OTW Katheter für lange BTK Läsionen. Simpass Endo 35 ist ein OTW Katheter für größere periphere Gefäße und kalzifizierte Läsionen.
Was bedeuten OTW und RX?
OTW steht für Over the Wire: Der Katheter läuft über seine gesamte Länge auf dem Führungsdraht. RX steht für Rapid Exchange: Der Draht läuft nur im vorderen Katheterabschnitt, was den Katheterwechsel vereinfacht.
Was bedeuten Semi compliant und Non compliant?
Ein Semi compliant Ballon wächst mit steigendem Druck moderat weiter. Ein Non compliant Ballon behält seinen Durchmesser auch bei hohem Druck weitgehend bei, deshalb eignet er sich für die präzise Läsionsvorbereitung und Nachdilatation.
Unser Team unterstützt Sie gerne bei allen Fragen rund um Verfügbarkeit, Zertifikate und Einsatz der Ballonkatheter.
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